YYVIP易游2025 测序仪获证盘点：9款机型登场国产提速与临床准入新局

　　YYVIP易游·(中国有限公司)官方网站2025年共9款基因测序仪获NMPA医疗器械注册证，国产替代加速，含8款二代及1款三代测序仪，聚焦临床场景，推动精准医疗发展。

　　“获证”是测序仪从科研到临床的重要准入门槛，临床是测序仪的最大市场领域。医疗器械注册证的审批通过，意味着设备的安全性、有效性和质量可控性经过了国家药品监督管理局的严格核验，是测序仪合法进入临床诊疗场景的核心前提。作为直接用于疾病诊断、遗传分析的高风险设备，测序仪需按第三类医疗器械完成注册，不仅要提交全面的技术文档、检测报告和质量管理体系证明，还需通过大规模临床试验验证其诊断准确性与临床适用性，整个流程往往需要 12-24 个月甚至更久。临床领域为测序仪提供了广阔且持续增长的市场空间。随着精准医疗的深入推进，测序仪已在肿瘤早筛、遗传病筛查、病原微生物检测等核心场景实现规模化应用，临床端需求占比也在持续提升。本文盘点了2025年获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证的基因测序仪。2025年获批测序仪共有9款，包括8款二代测序仪和1款三代测序仪，主要趋势包括：

　　：获证机型以国产为主，华大智造、真迈生物、赛陆生物、思昆生物等企业持续发力，核心技术（如自发光测序、可逆末端终止法）自主可控，打破进口垄断。

　　：二代测序仍是主流，同时出现自发光测序（DNBSEQ - E25）、三代测序（Sequel® II CNDx）等创新路线，满足不同临床检测需求。

　　：获证机型多针对生殖遗传、肿瘤检测、感染性疾病等临床高频场景，提升检测精准度与效率。

　　：华大智造持续领跑，真迈生物、赛陆生物、思昆生物等势力快速崛起，形成国产测序仪企业竞争梯队，推动市场快速扩容。

　　2025年1月中旬，华大智造DNBSEQ - E25（下文简称“E25”）获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准），被准许在国内市场应用于临床。这意味着，华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖。E25是一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪仪器占桌面积仅0.1 ㎡，运行速度快，对实验室环境要求低，安装、维护简便，大大降低了测序的门槛，适合开展病原微生物检测、小型基因组测序等应用。

　　2、Salus Pro（赛陆医疗，1 月）2025年1月20日，赛陆医疗自主研发的全国产基因测序仪  Salus Pro 获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准）。

　　该产品能够兼容 reads 数为 80M、150M、300M、500M、1000M五种规格芯片，支持双单元插入运行，覆盖 SE50-PE250 等多种测序读长，单张芯片Reads数从 80M 到 1000M 不等，原始 Q30 高达 90%，具备准确、快速、灵活等特点。其测序灵活、一机多用的技术优势贴合了赛陆医疗“与时竞赛，开启测序自由之路”的产品设计思路。

　　2025年1月消息，圣湘生物基因测序仪 SansureSeq1000 ，收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（国械注准）SansureSeq1000基因测序仪是圣湘生物在基因测序领域的旗舰产品，具备高准确性和高通量的特点。该仪器的“滚动上机”模式可以无缝加载第二张芯片，缩短等待时间并拓展应用范围。基于该产品，公司研发了多种解决方案，包括感染性疾病综合解决方案和遗传性疾病全基因组测序解决方案，已在多家疾病预防控制中心得到应用。

　　2025年2月，臻悦生物科技江苏有限公司推出的GCTSEQ-2000基因测序仪正式获得国家药品监督管理局医疗器械注册证（国械注准）。臻悦生物是真和科技旗下的体外诊断产业化基地，位于泰州国家医药高新区，负责集团公司体外诊断产品的技术转化、生产及销售等业务，研发生产包括基于二代测序、免疫组化等多个技术平台的体外诊断产品。

　　图片来源：线日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，真迈生物基于可逆末端终止测序法的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准），标志着其在国内获准临床应用。FASTASeq 300 Dx是一款专注于靶向测序和低深度全基因组测序的中小通量级别基因测序仪，拥有50M～500M reads多种规格芯片设置，支持机载自动加样、手动分流道加样以及多时点数据输出，可灵活适配不同规模医疗机构的检测需求。

　　贝瑞基因8月26日晚间公告，公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的NovaSeq™6000Dx-CN-BG基因测序仪于近日正式获得国家药监局颁发的医疗器械注册证（国械注准）。NovaSeq™6000Dx-CN-BG高通量测序仪结合GENOisi™ 智能体，将在新生儿疾病筛查、遗传病诊断等复杂基因检测场景中，大幅提升基层医疗服务能力和效率。该产品也是首款基于因美纳测序技术，获得中国国家药监局三类医疗器械注册证的临床高通量测序仪。

　　贝瑞基因10月31日公告，公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的三代基因测序仪Sequel® II CNDx获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（国械注准）。Sequel® II CNDx ，是贝瑞基因与 Pacific Biosciences 公司 ( 简称 PacBio) 联合开发的一款国产第三代基因测序仪，采用单分子实时测序技术，不需要经过 PCR 扩增，真正实现对每一条 DNA 分子的单独测序 , 兼具超长读长 ( 读长可达 50bp-100kb)、高准确度 (OV30>

　　贝瑞基因10月31日公告，公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的三代基因测序仪Sequel® II CNDx获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（国械注准）。Sequel® II CNDx ，是贝瑞基因与 Pacific Biosciences 公司 ( 简称 PacBio) 联合开发的一款国产第三代基因测序仪，采用单分子实时测序技术，不需要经过 PCR 扩增，真正实现对每一条 DNA 分子的单独测序 , 兼具超长读长 ( 读长可达 50bp-100kb)、高准确度 (OV3099.9%)、无 GC 偏好性和单分子分辨率的特点 , 可对 SNV、Indel、CNV、动态突变和 SV 等 各类变异信息进行精准检测 , 是解决临床复杂单基因遗传病检测的有力工具。

　　国家药品监督管理局官网于12月2日发布的最新医疗器械批准证明文件送达信息显示，思昆生物旗下‌Sikun 2000/1000/500三款基因测序仪 已正式获得医疗器械注册证（国械注准）。产品采用可逆末端终止测序法，适配主流试剂及数据分析流程，显著缩短检测周期并保障准确性。临床应用覆盖肿瘤基因检测、遗传病筛查等领域。

　　赛陆医疗Saluseq Nimbo小型快速基因测序仪获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，成为国内首款基于可逆末端终止测序法覆盖人和微生物DNA及RNA样本全应用的小型快速测序仪。Saluseq Nimbo集小巧、快速、灵活等特点于一体，满足了感染、生殖、肿瘤、遗传及司法等各领域用户的核心需求。该产品能够实现在3.4小时极速完成病原靶向tNGS测序，10.9小时完成肿瘤靶向测序。其来样即测、极速测序的特点也使得这款产品特别适合部署在二、三线城市的医院和大型医院不同科室，以满足快速检测的需求。